隐形眼镜检漏寻求突破无损测试应用而生

2013年01月23日 14:47:28 人气: 555 来源: 上海众林机电设备有限公司

随着新版GMP的实施，医药行业加大了监管力度。连近视的消费者用到的隐形眼镜及护理液也归于医疗器械产品。根据《医疗器械监督管理条例》（*令第276号），隐形眼镜（含软性、硬性*）及其护理液属于第三类医疗器械产品，凡专营或兼营隐形眼镜及其护理液等医疗器械产品的企业均须申请《医疗器械经营企业许可证》方可经营。国家食品*规定从2012年4月1号开始，没有取得这类产品医疗器械注册证书，生产、经营资质证书的，不得生产和经营。凡是违反了医疗器械监督管理规定的，一律严肃查处。关系到使用者健康的隐形眼镜算是较高风险的医疗器械产品，上海众林小编提醒消费者一定到正规店里购买，另外各界也应高度重视。

主要的隐形眼镜包装

眼睛是心灵的窗户，隐形眼镜及其护理液的无菌性关系到消费者的眼部健康，不仅是消费者，无菌药品厂家也越来越多将战略重点放到无菌包装密封性测试上，因为这不仅关系到产品安全，同时也与企业的声誉息息相关。其中，药品召回事件就是有力的佐证：2010年7月28日，美国雅培医疗光学公司（AMO）以信件形式召回34224 支护理液，原因是经过AMO公司内部测试,在生产这些护理液的过程中所用的瓶盖（数量有限）可能会造成泄漏,虽然不太可能,但是无菌产品可能会受影响。未消毒产品有可能造成眼部感染,而这可能会威胁到眼部的健康。AMO公司产品召回的勇气与魄力值得我们学习，然而，这样费力不讨好的事情*可以避免——在生产环节增加无菌产品包装无损密封性测试环节，保证出厂产品包装完好无损，而且保证了产品不受污染。而且新版GMP的出台，更是加剧了无菌药品通过验证的难度： 2010版GMP第十三章无菌药品的zui终处理第七十七条明确规定：无菌药品包装容器的密封性应当经过验证，避免产品遭受污染。针对熔封容器（例如玻璃安瓿或塑料安瓿）中的规定相关单位应当做的检漏测试，其他包装容器的密封性应当做抽样检查。

据了解，目前许多药厂依然采用破坏性测试方法检测密封性，例如染色法，微生物入侵法等，这些测试方法在精度与操作上必有它可取之处，但对于无菌药品，污染药品的风险是无法规避的。针对上述需求，上海众林推出了全新的适用于瓶装隐形眼镜包装的无损密封测试仪VeriPac455。相对于破坏性检测方法， VeriPac455的优势明显：因为它对包装无破坏性，而且没有样品准备的要求，因此能够在生产过程中的任何环节进行使用；检测精度高，可检测小至5μm的漏点，大大降低了无菌药品被污染的风险；响应速度快，提高生产效率；别的可重复性和准确性以及简化了检测和验证的过程等。同时，密封测试仪VeriPac45适用性也很强，适用于制药、医疗行业各种形式和材质的包装，尤其是针对需要测试很高的灵敏度、可重复性和准确性的隐形眼镜这种内部含有液体的包装。

无损密封测试仪VeriPac455

众林机电密封测试仪VeriPac455适用包装类型：

* 空的或预充式注射器

* API容器

* 水针及粉针瓶（玻璃和塑料）

* 吹灌封（BFS）容器

* 填充-密封瓶（FFS瓶）

* 充填液体原料的眼科滴管尖瓶

* 非多孔袋

* 玻璃或塑料安瓿含有液体物料

* BFC容器

* 含有液体原料的有盖（无孔托盘或杯）容器

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关键词：无损测试仪,无损密封仪,密封测试仪,密封检测仪

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